全球首例完成美国FDAⅢ期试验的复方中药制剂——天士力复方丹参滴丸今天（23日）正式披露试验结果。美国FDA三期多中心、随机、双盲国际多中心试验表明，在4周治疗期后，复方丹参滴丸组相对于安慰剂组，可减少两周内硝酸甘油使用量约25%，可显著降低两周内心绞痛发作次数27%，同时整个试验期间没有发生任何严重不良事件，证明了该中药制剂在治疗慢性稳定性心绞痛方面安全有效，同时首次在全球证实复方中药也可按国际标准进行临床评价。
该项研究是天士力制药集团股份公司为申报美国FDA（Food and Drug Administration美国食品和药品管理局）在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验，分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。
临床试验的主要终点：采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）改变作为主要临床终点，以减少硝酸甘油使用量和降低心绞痛发作次数作为次要终点指标。试验表明，复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间，显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值再次获得证实。
次要疗效观察指标佐证主要临床终点指标，疗效证据成链。在4周治疗期后，复方丹参滴丸组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量约25%。复方丹参滴丸组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异，再次证明复方丹参滴丸质量标准的可靠性，批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。同时整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件，再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。
据介绍，FDA美国食品药物管理局其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。一直以来，我国大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。
为了推进中国中药的国际化进程，从20年前，天士力复方丹参滴丸便开始以药品身份正式通过FDA的临床研究（IND）申请。2010年美国FDA二期临床试验顺利完成，到今年顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。
习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。
正是在这大好时机下，天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。
据天士力集团负责人介绍，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家（地区）药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。
第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。
第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。
目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。
