近日，在国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价。
毕井泉表示，总局要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。并要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底之前完成一致性评价。
国家药典委员会委员金方表示：“一致性评价意见，对药企带来了新的要求。首先要对原研药进行全面的研究和了解，来设定所要仿制的药品的品质和质量，这也意味着企业的标准可能要重新制定，真正做到临床疗效和国际性的药品质量的一致性。”
据相关数据显示，2015年全球医药市场规模（不含医疗器械）约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%～7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。
由此可见，一个巨大的市场摆在制药业面前。然而，要实现这个市场的增长，制药企业需要重视对所生产药品质量疗效的管理，不断提升技术水平，增强自主创新能力，从而提高我国制药行业的整体技术水平和高端制造能力。
